شکایت سازمان غذا و دارو به سازمان بازرسی

به دنبال شکایت سازمان غذا و دارو به سازمان بازرسی کل کشور و طرح ادعای اصرار گمرک برای ترخیص داروهای بدون مجوز، گمرک ایران طی واکنشی به این جریان، ضمن رد ادعاهای مطرح شده، بخشی از اسناد مربوطه مبنی بر درخواست سازمان غذا و دارو برای ترخیص داروهای مد نظر را نیز منتشر کرده است.

به گزارش میزبان هنر، در ادامه اختلافی که بین گمرک ایران و سازمان غذا و دارو در رابطه با وضعیت داروهای دپو شده ایجاد شده بود، اخیرا شانه‌ساز- رئیس سازمان غذا و دارو- طی نامه‌ای به سازمان بازرسی کل کشور علیه گمرک ایران شکایت خود را اعلام کرد.

سازمان غذا و دارو: ورود بدون مجوز کالا خلاف رویه قانونی است!

وی در این مکاتبه طبق تاکیدات قبلی، موضوع ورود داروی بدون مجوز به گمرک را مطرح و گفته که «گمرک ایران بدون دریافت و اخذ مجوز از وزارت بهداشت اقدام به صدور مجوز ورود برخی از اقلام دارویی به گمرکات کرده است که این امر منجر به انباشت دارو در گمرکات در شرایط نگهداری نامطلوب شده است و ترخیص این کالاها بدون تائید وزارت بهداشت منجر به مخاطره افتادن سلامت هم میهنان خواهد شد.»

اما در حالی در قوانین موجود، ورود کالایی که هنوز مجوز واردات را دریافت نکرده به بنادر و انبارها روالی غیر طبیعی نیست که معاون وزیر بهداشت به سازمان بازرسی اعلام کرده است «علیرغم بدیهی بودن موضوع ممنوعیت ورود کالاهای فاقد مجوز و ثبت سفارش به گمرکات و اعلام مجدداین سازمان به گمرک و تاکید بر لزوم اخذ تاییدیه از سازمان غذا و دارو جهت ورود دارو به گمرک، این سازمان به استناد کمبود دارو که تشخیص آن خارج از صلاحیت گمرک است، اقدام به اعمال فشار جهت ترخیص داروها کرده است.»

رئیس سازمان غذا و دارو همچنین از ممنوعیت ورود داروهای مربوط به برخی شرکت های خارجی و عدم مجوز این سازمان برای آنها اشاره داشته و خطاب به سازمان بازرسی اعلام کرده که «این سازمان در خصوص خطر ترخیص کالاهای فاقد مجوز به گمرکه هشدار داده و مسئولیت ایجاد هر گونه عارضه‌ای را بر عهده گمرک می‌داند.»

درخواست مکتوب ترخیص داروهایی که گفته شد مجوز ندارد!

اما این گزارش سازمان غذا و دارو در حالی بر ابهامات گذشته در مورد داروهای دپو شده در گمرک و بخشی از داروهای بدون مجوز افزود که با واکنش گمرک ایران مواجه شده است و ارائه توضیحات و اسناد نشان می‌دهد که حتی درباره داروهایی که گفته شده مجوز واردات نداشته ، در همین مدت اخیر با مکاتبه مسئولان سازمان غذا و دارو با گمرک ایران درخواست ترخیص آن صادر شده است.

در ادامه این گزارش، جزئیات مکاتبه ارونقی - معاون فنی گمرک ایران - با شانه ساز - رئیس سازمان غذا و دارو - به همراه بخشی از اسناد مربوطه برای ترخیص داروهای مدنظر آمده که در آن در سه بند به شکایت سازمان غذا و دارو پاسخ داده شده است.

« ۱- ورود کالاهای فاقد مجوز بهداشت به گمرکات کشور

در این خصوص ، پاسخ نامه شمارۀ ۲۸۴۶۸‏/۶۶۵ مورخ ۲۶‏/۵‏/۱۴۰۰ مدیرکل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو (تصویر پیوست) ، بطور مفصل، با تشریح تفاوت واژه های « مراجع تحویل گیرنده» ، «اظهار کالا»، «مناطق آزاد و مناطق ویژه» ، طی نامۀ شمارۀ ۷۱۱۸۳۱‏/۱۴۰۰ مورخ ۶‏/۶‏/۱۴۰۰ (تصویر پیوست) داده شده است که توجه جنابعالی را به مفاد نامۀ مزبور جلب می نماید تا تفاوت دو واژۀ «ورود» و «ترخیص» کالا برای آن مرجع مشخص شود. باید توجه داشت خروج کالا یا ترخیص آن از اماکن گمرکی، مستلزم انجام تشریفات گمرکی است که مجوزهای قانونی لازم از جمله مجوز «وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی» در زمان انجام تشریفات گمرکی، بصورت سیستمی اخذ و سپس با رعایت سایر مقررات، اجازه ترخیص قطعی کالا از گمرک و خروج آن داده می‌شود. بنابراین، تمام کالاهای سلامت محور مشمول اخذ مجوزهای قانونی، با مجوز ترخیص وزارت بهداشت ترخیص و از گمرک خارج می‌شوند.

۲- عدم تایید کلیه خطوط تولید محصولات دارویی شرکت Kwality هند و وجود داروی رمدسیویر در گمرک

اولا – داروی مزبور در انبارهای شرکت تحویل گیرنده (شرکت انبارهای عمومی فرودگاه امام خمینی (ره)) موجود بوده و نگهداری می شود و نه در گمرک.

دوماً‏- توجه جنابعالی را به مفاد پاراگراف بند (۱) گزارش مورخ ۲۳‏/۵‏/۱۴۰۰ اینجانب به شمارۀ ۶۶۶۸۷۹‏/۱۴۰۰ با عنوان دادستان محترم عمومی و انقلاب تهران (تصویر پیوست) جلب می نماید که در آن تصریح شده است " مقرر گردید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، بقید فوریت، مستنداً نسبت به اعلام نظر درخصوص «ترخیص» یا «عدم ترخیص» محموله ۲۰۰ هزار بسته ای داروی Remdesivir Injection (۱۰۰mg)، متعلق به شرکت اریکه تجارت ویستا، با عنایت به اظهارات مدیرعامل شرکت موصوف مبنی بر ترخیص و توزیع چند محموله قبلی از این دارو در کشور با مجوز ترخیص وزارت بهداشت اقدام نماید".

بنابراین، هیچگونه فشاری بر وزارت بهداشت مبنی بر ترخیص این دارو بدون اخذ مجوز، وجود نداشته و آنچه خواسته شده است تعیین تکلیف کالایی است که در بحران کرونا، در انبارهای فرودگاه امام خمینی(ره) خاک می خورد.

سوماً‏- آن مرجع محترم اعلام نموده " اداره بازرسی فنی دارو بتاریخ ۴‏/۵‏/۱۴۰۰، گزارشی مبنی بر موارد متعدد شکایت و ریکال از داروهای مختلف شرکت Kwality هند در سال های گذشته، بدلایلی چون وجود رسوب، ذرات خارجی و حشره در ویال های تزریقی و تغییر رنگ و شکل دارو را به معاونت برنامه ریزی اداره کل دارو ارائه و اعلام کرد که کلیۀ خطوط تولید محصولات دارویی شرکت مذکور مورد تأیید آن اداره نمی باشد." حال از آن مرجع محترم درخواست دارد اگر این موضوع در چهارم مردادماه سال جاری به اطلاع سازمان غذا و دارو رسیده است، چگونه در تاریخ ششم مرداد سال جاری، سازمان غذا و دارو طی نامه شمارۀ ۲۳۵۱۸‏/۶۵۵ (تصویر پیوست) دقیقاً برای داروی رمدسیویر از همان برند و از همان کارخانه و دقیقاً برای همان شرکت، مجوز ترخیص صادر و به گمرک ابلاغ نموده است تا کالا ترخیص شود؟ و به فرض اینکه گزارش اداره بازرسی فنی دارو با تأخیر به سازمان غذا و دارو واصل شده (که چنین نبوده)، چرا نسبت به جلوگیری از پخش و توزیع این دارو اقدامی نشده است؟ و این اجازه داده شده تا کالا از گمرک ترخیص و به چرخۀ توزیع، روانه شود؟ البته تصویر دو فقره مجوز ترخیص دیگر از سازمان غذا و دارو به شماره های ۹۸۳۹‏/۶۵۵ مورخ ۲۹‏/۲‏/۱۴۰۰ و ۲۰۴۱۲۶ مورخ ۲۰‏/۴‏/۱۴۰۰ (تصاویر پیوست) برای همان داروی آماده از همان شرکت هندی برای همان واردکننده داخلی، مزید استحضار و شفاف سازی موضوع ایفاد می گردد. سایر سوابق ترخیص نیز نشان می دهد همان دارو توسط شرکت «یاراطب خاورمیانه» با مجوز آن مرجع، از گمرک ترخیص و توزیع شده است.

۳- واردات سرم از کارخانۀ Turk ilac ترکیه بدون داشتن سیاست واردات و ثبت سفارش

ممنوعیت ترخیص سرم تزریقی از کارخانه Turk ilac کشور ترکیه که در آن درخواست شده است از «ترخیص» این نوع سرم جلوگیری شود طی نامۀ شمارۀ ۲۸۳۵۷‏/۶۶۵ مورخ ۲۵‏/۵‏/۱۴۰۰ (تصویر پیوست) به گمرک ایران ابلاغ و این سازمان نیز بلافاصله مراتب را به کلیه گمرکات کشور ابلاغ و بر ترخیص این سرم ها نظارت کافی داشته تا حتی یک عدد سرم بدون مجوز ترخیص وزارت بهداشت، از گمرک ترخیص نگردد. اما باید توجه داشت آن مرجع بعد از ابلاغ ممنوعیت «ترخیص» این سرم ها ، خود، نسبت به صدور مجوز ترخیص برای همین برند سرم تزریقی از کارخانه Turk ilac در تاریخ ۱ شهریورماه سال جاری، طی نامۀ شمارۀ ۲۹۴۲۴‏/۶۵۵ (تصویر پیوست) اقدام نموده است. نکته جالب توجه این که سازمان غذا و دارو طی نامۀ شمارۀ ۲۷۲۴۹‏/۶۵۵ مورخ ۲۰‏/۵‏/۱۴۰۰ (تصویر پیوست) ، یعنی ۵ روز قبل از اعلام ممنوعیت ترخیص این نوع سرم ، از شرکت دارو درمان سلامت پارس، درخواست نموده ۶۰۰ هزار عدد سرم تزریقی از کارخانه Turk ilac در دو نوع قندی و نمکی، حداکثر ظرف یک هفته وارد کشور گردد. بنابراین آنچه محرز و مشخص است ظاهراً واردات سرم مذکور توسط شرکت اریکه تجارت ویستا، واردات سرم بدون سیاست واردات و ثبت سفارش به گمرک تلقی می گردد! و واردات همان برند سرم توسط شرکت دارو درمان سلامت پارس، برای تأمین فوری سرم در کشور، مورد تأکید آن مرجع واقع می شود.»

یادآوری تماس‌های مکرر و عدم ترخیص هیچ دارویی بدون مجوز وزارت بهداشت

در ادامه این نامه، معاون فنی گمرک خطاب به رئیس سازمان غذا و دارو توضیحات دیگری به شرح زیر ارائه کرده است که در بخشی از آن به حضور مسئولان ارشد گمرک و معاون فنی برای نظارت و ترخیص فوری محموله های دارویی از جمله سرم و واکسن و سابر اقلام مربوط به کرونا و یا داروهای دیگر که مورد توجه سازمان غذا و دارو نیز قرار گرفته، اشاره و تاکید شده این در حالی است که هیچ قرابت شخصی، سببی و آشنایی با شرکت های وارد کننده وجود نداشته است.

ارونقی همچنین به شانه ساز یادآور شده که «تماس های تلفنی همکاران جنابعالی نیز در سابقه خواهد ماند که در اولین روزهای کمبود سرم در بیمارستان های این کشور، مکرراً استمداد می کردند تا سرم های خریداری شده، به هر نحو مقتضی به کشور برسد و بلافاصله از گمرک ترخیص شود. در این خصوص توجه جنابعالی را به نامۀ شمارۀ ۲۷۵۰۳‏/۶۶۵ مورخ ۲۱‏/۵‏/۱۴۰۰ مدیرکل محترم امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درخصوص ترخیص محموله های حمل یکسره سرم و سپاس از زحمات بی منت گمرک جلب می‌نماید و اذعان می دارد که هیچ کالای سلامت محوری اعم از واکسن، سرم، مواد اولیۀ دارو و دارو، بدون هماهنگی و مجوز ترخیص آن مرجع، از گمرک، ترخیص نشده است.»

در ادامه تاکید شده «با توجه به اینکه تاکید گمرک بر تعیین تکلیف فوری کالاهای سلامت محور و مرتبط با کرونا در این شرایط بحرانی بوده و نه ترخیص کالاهای مشمول مجوز بهداشت، بدن مجوز ترخیص، اظهارات رئیس سازمان غذا و دارو مصداق بارز تشویش اذهان عمومیدر این شرایط است و قضاوت در این رابطه در اختیار افکار عمومی خواهد بود.»

تصاویر برخی مکاتبات بین سازمان غذا و دارو جهت صدور مجوز برای ترخیص اقلام دارویی به ویژه داروهای مرتبط با کرونا که از سوی گمرک منتشر شده است.

انتهای پیام

اشتراک گذاری: